Friabilidad y Dureza de comprimidos

Servicio tecnológico

Detalle:

El ensayo de friabilidad se emplea para determinar que los comprimidos no recubiertos, cuando se someten a estrés mecánico, no se dañen y/o muestren evidencias de laminación o ruptura; por otro lado el ensayo de dureza se emplea para determinar la fuerza necesaria para producir la ruptura de los mismos. En ambos casos se aplica el método aprobado y vigente por la Institución Regulatoria ANMAT.

Metodología:

La determinación de dureza y friabilidad de comprimidos se llevará a cabo según metodología normatizada en Farmacopea Argentina, capítulo <1060> . Interpretación de resultados - friabilidad: El ensayo se realiza una sola vez. Si la pérdida de peso es mayor a 1 %, se repite el ensayo dos veces y se calcula el promedio de las tres determinaciones; se considerará aceptable una pérdida de peso máximo de 1 %, para los comprimidos efervescentes y masticables, pueden aceptarse especificaciones diferentes de friabilidad, ya que los mismos requieren condiciones especiales de envasado para evitar que se dañen. Interpretación de resultados - dureza: se expresará el resultado como el valor promedio, el máximo y el mínimo de las fuerzas medidas expresadas en newtons indicando, también el tipo de aparato que se utilizó y, cuando corresponda, la orientación del comprimido. El entregable es un informe con los resultados obtenidos y la interpretación de los mismos según Farmacopea Argentina. Este informe no reviste carácter de certificación.