Servicio de ensamblado de reactivos y escalado de kits de diagnóstico para monitoreo de enfermedades de importancia en salud humana, animal y vegetal a través de la utilización de la estación automatizada Biomek FXp.

Servicio tecnológico

Detalle:

El servicio comprende el ensamblado de reactivos dentro de la producción de kits de diagnósticos serológicos o moleculares de enfermedades de importancia en salud humana, animal y vegetal. Producción a escala piloto, intermedia e industrial, mediante estación automatizada de pipeteo, Biomek FXp. El servicio incluye la purificación de ADN y ARN, diagnostico por PCR, RT-PCR, LAMP.

Metodología:

El ensamblado de reactivos, validación y escalado de la producción de kits de diagnóstico basado en técnicas inmunológicas implica la necesidad de determinar adecuadamente la molécula target a detectar, ya sea antígeno o anticuerpo. En cuanto a las técnicas moleculares, se determinará el ensamblado óptimo de los reactivos y su verificación posterior. Se realizan estudios de sensibilidad y especificidad de la técnica y la estabilidad de los reactivos componentes. La validación del procedimiento automatizado incluye la determinación del rendimiento analítico y diagnóstico de una prueba y de todos aquellos puntos críticos de control que requieran atención para un rendimiento óptimo: mantenimiento de las características de desempeño diagnóstico, repetitividad, reproducibilidad, aplicación al sistema automatizado y equivalencia de resultados. Todas las determinaciones se realizan bajo el Sistema de Gestión del laboratorio cuya plataforma de producción y equipamiento cuenta con la Certificación y Recertificación ISO 9001: 2008 y habilitación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA).